药典解读 | 如何给细胞做一次全面“体检”？

上期推文《药典解读 | 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制-上》中提到了细胞库在建立的过程中，细胞种子（Cell Seed）、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB），都需要进行全面检定合格，才能进行下一步操作，那么如何给细胞做一次全面检定呢？

本期#药典解读#，小珈将继续用思维导图帮大家梳理药典思路，盘点重点内容，为您揭晓细胞的全面“体检”。

表1、细胞检定项目基本要求▼

MCB:主细胞库  WCB:工作细胞库  EOPC:生产终末细胞

“+ ”为必检项目，“-”为非强制检定项目。

( + ) 表示要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。

表2、单克隆抗体和蛋白类产品质量检测

以CHO为例▼

表3、细胞基因治疗产品质量检测

以293细胞为例▼

表4、干细胞类产品质量检测

以间充质干细胞（hMSCs）为例▼

P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个扩展代次（Y也可以为5个代次）。

表5、原材料质量检测▼

武汉珈创生物技术股份有限公司，创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。

按药典要求，细胞系/株需要经过全面检定合格后，方可用于生产。

珈创生物在细胞检定领域，拥有丰富的经验积淀：其首席专家郑从义教授（原中国典型培养物保藏中心主任）自 1985 年开始从事细胞保藏/检测及细胞质量控制研究，至今已有37年，曾赴美国ATCC、荷兰真菌保藏所（CBS）、英国培养物保藏中心（NCTC）做访问学者，拥有深厚的学术积累；公司全部检测人员都经过系统、专业的岗位培训，其核心检测人员在本领域内的从业经验都在5年以上。

珈创生物应广大客户需求，已经完成参考《美国药典 USP43》、ICH指导原则及相关法规要求的技术升级，可提供涵盖细胞鉴别、纯度（无菌检查、支原体检查及内外源病毒因子检查等）和病毒清除工艺验证等符合中美欧申报要求的检测服务。