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Residue testing service

无论是原核或真核系统表达、生产生物制品,都存在不同程度的残留物于产品中,因此,残留物的检测是必需的,否则严重影响产品质量。

如:牛血清白蛋白(Bovine serum albumin,BSA)是胎牛血清中的主要成分,广泛应用在抗体药物、疫苗药物以及CGT药物等生物制品的生产过程中。对于疫苗类药物,目前很多病毒性疫苗产品(如狂犬、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗等)是采用细胞培养法生产的,因此牛血清白蛋白(BSA)残留量的检测是疫苗产品中重要的质控指标,直接关系到疫苗使用的安全性。

如:抗生素残留对人体健康有着十分严重的危害,包括“三致”(致癌、致畸、致突变)作用、人体对此类药物的长期暴露,通常不会造成急性中毒,而主要是引起慢性中毒。

抗生素不是疫苗中的必须成分,但在一些疫苗的制备过程中,为了防止细菌污染,所以要添加一些抗生素。在最终成品前,还要尽量去除抗生素。

《中国药典 2020版 三部》中各种疫苗药物的BSA的残留量都进行了明确规定:原液应不高于50ng/ml(除甲型肝炎灭活疫苗),成品应不高于50ng/剂。


我司参照以上法规要求,搭建了相应的残留物检测技术体系,具体项目如以下表格:

表 1 原材料检定项目汇总表


序号

类别(产品/项目/参数)

产品/项目/参数

参考法规


序号 名称
1

残留物检测


1.1

牛血清白蛋白残留检测法

《中国药典 2020版 三部》各论、通则3407 /3408/ 3411

1.2

抗生素残留检测--培养法

(含青霉素、链霉素)

1.3

CHO细胞DNA残留检测法



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